…DE BUEYES PERDIDOS…

Información de Orencia-Abatacept 2º Parte

11 Jul 2009 | Por marceale | # Enlace permanente

REACCIONES ADVERSAS:

Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis reumatoide activa en ensayos clínicos controlados con placebo (1.955 pacientes con abatacept, 989 con placebo). Los ensayos fueron doble ciego, controlados con placebo durante un período de 6 meses (258 pacientes con abatacept, 133 con placebo) o de 1 año (1.697 pacientes con abatacept, 856 con placebo). La mayoría de los pacientes en estos ensayos estaban tomando metotrexato (81,9% con abatacept, 83,3% con placebo). Otras medicaciones concomitantes incluían: AINEs (83,9% con abatacept, 85,1% con placebo); corticosteroides sistémicos (74,7% con abatacept, 75,8% con placebo); tratamiento con FAME no biológicos, especialmente cloroquina/hidroxicloroquina, leflunomida y/o sulfasalazina (26,9% con abatacept, 32,1% con placebo); agentes bloqueantes del TNF, principalmente etanercept (9,4% con abatacept, 12,3% con placebo); y anakinra (1,1% con abatacept, 1,6% con placebo). En los ensayos clínicos con abatacept controlados con placebo, se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) en un 52,2% de los pacientes tratados con abatacept y en un 46,1% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia (≥ 5%) entre los pacientes tratados con abatacept fueron cefaleas y náuseas. La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a RAMs fue de 3,4% en el caso de los pacientes tratados con abatacept y de 2,2% en el de los pacientes tratados con placebo. En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas al medicamento que se produjeron con mayor frecuencia (diferencia > 0,2%) en pacientes tratados con abatacept que en pacientes tratados con placebo. La lista se presenta por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Ver Tabla 2

Entre las RAMs notificadas en pacientes tratados con abatacept que no se produjeron con excesiva incidencia (es decir, la diferencia no fue > 0,2%) en relación al placebo pero que se consideraron médicamente relevantes se incluyen los siguientes casos: Frecuentes: herpes zoster. Poco frecuentes: neumonía, hipersensibilidad, pielonefritis, broncoespasmo, urticaria, psoriasis, cistitis, migraña, opresión en la garganta, ojo seco. Raras: septicemia, bacteriemia. Información adicional: Infecciones: En los ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 23,2% de los pacientes tratados con abatacept y en un 19,5% de los pacientes tratados con placebo. Se notificaron infecciones graves como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,8% de los pacientes tratados con abatacept y en un 1,0% de los pacientes tratados con placebo. Entre las infecciones graves notificadas en al menos un paciente tratado con abatacept (0,05% de los pacientes) figuran las siguientes: neumonía; bronquitis; celulitis; pielonefritis aguda; infección de las vías urinarias; diverticulitis, abscesos intestinales; infección localizada; abscesos cutáneos; infecciones musculoesqueléticas; septicemia; empiema; hepatitis E; y tuberculosis (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Neoplasias malignas: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en 27 de 1.955 pacientes tratados con abatacept observadas durante 1.687 pacientes-años y en 11 de 989 pacientes tratados con placebo observadas durante 794 pacientes-años. En ensayos clínicos doble ciego y con diseño abierto, se comunicaron neoplasias malignas en 66 de 2.688 pacientes tratados con abatacept durante 4.764 pacientes-años. Esta cifra incluyó 33 pacientes con cánceres de piel no melanoma, 28 con cánceres en órganos sólidos y 6 con neoplasias hematológicas (4 con linfomas y 2 con síndromes mielodisplásicos). El cáncer de órgano sólido notificado con mayor frecuencia fue el carcinoma de pulmón (11 casos). El tipo y el patrón de neoplasias malignas notificadas durante el periodo abierto de los ensayos clínicos fueron similares a los notificados durante la fase doble ciego. El número de neoplasias observadas fue coherente con lo esperado en la población con artritis reumatoide ajustada por edad y sexo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Reacciones relacionadas con la perfusión: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en los Ensayos II, III y IV fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (9,8% con abatacept, 6,7% con placebo). Los acontecimientos notificados con mayor frecuencia con abatacept (1‑2%) fueron mareos, cefaleas e hipertensión. Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión que se comunicaron en > 0,1% y ≤ 1% de los pacientes tratados con abatacept incluían síntomas cardiopulmonares como hipotensión, aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial y disnea; otros síntomas incluían náuseas, rubor, urticaria, tos, hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea y sibilancias. La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas. Las reacciones de hipersensibilidad fueron poco frecuentes. En 2.688 pacientes tratados con abatacept durante 4.764 pacientes-años, hubo 1 caso de anafilaxia. Otros acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, se produjeron en cada caso en menos del 0,6% de los pacientes tratados con abatacept. Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,4% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,2% de los pacientes tratados con placebo. Reacciones adversas al medicamento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): En el Ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept y 17 tratados con placebo. Los pacientes con EPOC tratados con abatacept desarrollaron reacciones adversas al medicamento con más frecuencia que los tratados con placebo (51,4% frente a 47,1%, respectivamente). Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea. Un mayor porcentaje de pacientes con EPOC tratados con abatacept que con placebo desarrolló una reacción adversa grave (5,4% frente a 0%), incluyendo reagudización de la EPOC (1 de 37 pacientes [2,7%]) y bronquitis (1 de 37 pacientes [2,7%]). Autoanticuerpos: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo. Inmunogenicidad: Se valoraron los anticuerpos dirigidos contra la molécula abatacept mediante ensayos ELISA en pacientes con artritis reumatoide tratados durante periodos de hasta 3 años con abatacept. Sesenta y dos de 2.237 (2,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos de unión. En pacientes en quienes la valoración para anticuerpos se hizo al menos 56 días después de interrumpir el abatacept, 15 de 203 (7,4%) desarrollaron anticuerpos. Se evaluaron muestras con actividad de unión a CTLA-4 confirmada para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes. En ocho de 13 pacientes evaluables se demostró que poseían anticuerpos neutralizantes. En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas. Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva. No se conoce la posible relevancia clínica de la formación de anticuerpos neutralizantes. Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.

SOBREDOSIS:

Se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes. En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para observar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ORENCIA no se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa. ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).

PERÍODO DE VALIDEZ:

Vial cerrado: 3 años. Después de la reconstitución: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C ‑ 8°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente. Después de la dilución: se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C ‑ 8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.

ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección Periodo de validez.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las reglas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere. Reconstitución: 1. Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección Posología y forma de administración). 2. En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial (ver sección Incompatibilidades) y una aguja de calibre 18‑21. – Retirar el tapón del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol. – Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial. – No usar el vial si no hay vacío. – Extraer la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial. – Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto. No agitar. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. – Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.- Después de la reconstitución, la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido. No usar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas. Dilución: 3. Inmediatamente después de la reconstitución, el producto debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyectable. – Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA (para 2 viales extraer 20 ml, para 3 viales 30 ml, para 4 viales 40 ml). – Añadir lentamente la solución reconstituída de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial. – Mezclar con cuidado. La concentración de la solución de ORENCIA completamente diluida en la bolsa o frasco de perfusión será de aproximadamente 5, 7,5 ó 10 mg de abatacept por ml de solución dependiendo de si se utilizan 2, 3 ó 4 viales de abatacept. – Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales. 4. Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C. Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color. Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 µm). – No conservar la porción no utilizada de la solución de perfusión para reutilizar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

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Información de Orencia-Abatacept 1º Parte

11 Jul 2009 | Por marceale | # Enlace permanente

LAB: GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
ATC: Inmunosupresores selectivos
PA: Abatacept.
Medicamento con principio activo autorizado en los últimos 5 años.
Atención en farmacovigilancia.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada vial contiene 250 mg de abatacept. Cada ml contiene 25 mg de abatacept, después de la reconstitución. Abatacept es una proteína de fusión que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Excipiente: sodio: 0,375 mmol por vial. Para la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FAUMACÉUTICA:

Polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF). Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejora de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.

POSOLOGÍA:

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. Adultos: Administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos a la dosis que se especifica en la Tabla 1. Tras la administración inicial, ORENCIA se debe administrar 2 y 4 semanas después de la primera perfusión, y a partir de entonces, cada 4 semanas. Tabla 1 Dosis de ORENCIAa Peso del paciente Dosis Número de vialesb < 60 kg 500 mg 2 ≥ 60 kg hasta ≤ 100 kg 750 mg 3 > 100 kg 1.000 mg 4 a Aproximadamente 10 mg/kg. b Cada vial proporciona 250 mg de abatacept para administración Cada vial de ORENCIA 250 mg tiene que reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se proporciona en el envase. Seguidamente, la solución reconstituída tiene que diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, antes de su administración mediante perfusión intravenosa (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones). No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos. Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se deben considerar los posibles beneficios de continuar el tratamiento, los riesgos conocidos y potenciales, y las alternativas terapéuticas. Pacientes ancianos: No se necesita ajuste de dosis. Pacientes pediátricos: No hay experiencia en niños ni adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA en niños ni adolescentes hasta que se disponga de más datos. Insuficiencia renal y hepática: ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Combinación con agentes bloqueantes del TNF. La experiencia con el uso de abatacept en combinación con agentes bloqueantes del TNF es limitada. En ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibieron la combinación de un agente bloqueante del TNF con abatacept experimentaron un aumento de infecciones en general y de infecciones graves en comparación con los pacientes tratados con agentes bloqueantes del TNF y placebo (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). No se recomienda el uso de abatacept en combinación con agentes bloqueantes del TNF. Mientras se lleva a cabo la transición del tratamiento con un agente bloqueante del TNF a ORENCIA, los pacientes deben estar bajo vigilancia por si hubiera signos de infección. Reacciones alérgicas: Las reacciones alérgicas con la administración de abatacept en ensayos clínicos, en los cuales no se requirió que los pacientes fueran pretratados para prevenir reacciones alérgicas, se han notificado poco frecuentemente (ver sección Reacciones adversas). Se debe tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a abatacept o a cualquiera de los excipientes. Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA e iniciarse un tratamiento apropiado. Efectos sobre el sistema inmunitario: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluído ORENCIA, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas. La administración conjunta de ORENCIA con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de ORENCIA sobre el sistema inmunitario. No existe evidencia suficiente que determine la seguridad y eficacia de ORENCIA en combinación con anakinra o rituximab. Infecciones: Se han notificado infecciones graves con abatacept (ver sección Reacciones adversas). No debe iniciarse el tratamiento con ORENCIA en pacientes con infecciones activas hasta que no estén controladas. Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de ORENCIA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacentes que puedan predisponerles a las infecciones. Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente. Si un paciente desarrolla una infección grave, debe interrumpirse la administración de ORENCIA. En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis. Sin embargo, los pacientes deben ser examinados para descartar tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA. También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes. Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Por lo tanto, se debe realizar una detección sistemática de la hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas publicadas antes de comenzar un tratamiento con ORENCIA. Neoplasias malignas: En los ensayos clínicos controlados con placebo, las frecuencias de neoplasias malignas en los pacientes tratados con abatacept y con placebo fue de 1,4% y 1,1%, respectivamente (ver sección Reacciones adversas). En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas. En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de linfomas y tumores mamarios. Se desconoce la importancia clínica de esta observación. Se desconoce el posible papel de ORENCIA en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos. Vacunas: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con ORENCIA o antes de 3 meses desde su interrupción. No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían ORENCIA. No hay datos disponibles suficientes sobre los efectos de las vacunas en pacientes que reciben ORENCIA. Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluído ORENCIA, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones. Pacientes ancianos: Un total de 323 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 53 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept en ensayos clínicos controlados con placebo. La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes. En comparación con el placebo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años. Debido a la mayor incidencia de infecciones y neoplasias malignas en la población anciana en general, se debe tener precaución al tratar a los ancianos (ver sección Reacciones adversas). Procesos autoinmunes: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con ORENCIA pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple. En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver sección Reacciones adversas). Prueba de glucosa en sangre: Los medicamentos parenterales que contienen maltosa pueden interferir con los resultados de pruebas de glucosa en sangre que emplean tiras con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ). Los sistemas de control de glucemia basados en la GDH PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA, dando lugar a falsas lecturas de glucosa elevada en sangre el día de la perfusión. Cuando se administre ORENCIA, se debe aconsejar a los pacientes que requieren control de glucosa en sangre que tengan en cuenta métodos que no reaccionen con la maltosa, como los basados en la prueba de la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleotido (GDH NAD), la glucosa oxidasa, o la glucosa hexokinasa. Pacientes con ingesta controlada de sodio: Este medicamento contiene 1,5 mmol (o 34,5 mg) de sodio por dosis máxima de 4 viales (0,375 mmol ó 8,625 mg de sodio por vial). A tener en cuenta cuando se trate a pacientes con una ingesta controlada de sodio. ORENCIA Interacciones de este medicamento Equivalencias Internacionales Informacion dopaje/deporte Imprimir seccion Imprimir Ficha completa Enviar a un colega Recibir ficha en mi e-mail INTERACCIóN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIóN Combinación con agentes bloqueantes del TNF: La experiencia con el uso de abatacept en combinación con agentes bloqueantes del TNF es limitada. Aunque los agentes bloqueantes del TNF no influyeron en el aclaramiento de abatacept, en los ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibían tratamiento concomitante con abatacept y agentes bloqueantes del TNF presentaron más infecciones e infecciones graves que los pacientes tratados sólo con agentes bloqueantes del TNF. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de ORENCIA con un agente bloqueante del TNF. Combinación con otros medicamentos: En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept. No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida. En lo que respecta a la combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas, ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas. En estudios del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal con 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC. No se recomienda el uso de ORENCIA en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Durante el tratamiento con ORENCIA las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept. Uso durante la lactancia: Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata. Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos mientras estén en tratamiento con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept. Fertilidad: No se han realizado estudios formales del posible efecto de ORENCIA sobre la fertilidad humana. En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras. http://www.vademecum.es